Su richiesta delle Agenzie del farmaco tedesca e olandese che avevano eccepito sulla efficacia e sicurezza d’uso del valproato (un antiepilettico) nelle fasi maniacali del disturbo bipolare sia come trattamento sia come prevenzione delle recidive, il CHMP dell’EMEA ha analizzato i dati disponibili al riguardo.
Sono stati oggetto dell’indagine 16 studi clinici. Le conclusioni sono che l’efficacia come trattamento (dovuta all’aumento dell’acido gamma aminobutirrico a livello cerebrale) è provata negli studi condotti rispetto a placebo della durata di tre settimane. Le prove invece dell’efficacia del farmaco come prevenzione delle recidive sono molto deboli perché derivano da studi senza controllo con il placebo.
Le prove non sono comunque tali, visto il profilo di sicurezza, da considerare il valproato come trattamento di prima linea negli episodi maniacali.
In pratica
Sulla base delle conclusioni del CHMP il trattamento di prima linea degli episodi maniacali nel disturbo bipolare è il litio. Solo quando quest’ultimo è controindicato o non tollerato c’è l’indicazione all’uso del valproato, perché solo in questo caso il rapporto rischi/benefici diventa favorevole. Il CHMP raccomanda quindi che tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi farmaci sia cambiata per includere o modificare tale indicazione.
Non va invece usato il valproato per la prevenzione degli episodi maniacali, non essendo giustificata dai dati attuali, mentre può essere considerata la prosecuzione del trattamento nei pazienti che abbiano risposto bene al valproato.
Fonte AIFA
